Se espera aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos en septiembre.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició este miércoles una revisión en tiempo real de una versión de la vacuna desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech que prevé brindar una mejor protección contra variantes específicas del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.
Los expertos del organismo científico se centrarán de momento en la química, la fabricación y los controles relacionados con el proceso de elaboración de la vacuna, a la espera de que la empresa envíe a la EMA más datos sobre la respuesta inmunitaria al preparado o su eficacia contra las subvariantes preocupantes de Ómicron que circulan ahora por Europa.
Todavía no se conocen los detalles sobre si esta vacuna adaptada actuará contra una o más variantes o subvariantes del SARS-CoV-2, aunque la revisión de la EMA se centrará inicialmente en los datos para el componente dirigido a las subvariantes de Ómicron.
Este análisis continuará hasta que haya suficientes datos para aprobar esta versión actualizada de Pfizer, aunque se espera que pueda recibir el visto bueno de la EMA en torno a septiembre.
“Estamos considerando el mes de septiembre como un momento potencial para la aprobación de las primeras vacunas actualizadas. Durante las próximas semanas, prevemos lograr un progreso significativo en este sentido. Se espera que los resultados del ensayo clínico estén disponibles entre junio y agosto”, señaló Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación, a principios de este mes.
Al iniciar este proceso de revisión continua, la EMA empieza a evaluar los datos relacionados con esta versión actualizada de la vacuna a medida que vayan estando disponibles, en lugar de esperar hasta que la farmacéutica los reúna todos al final, lo que también acelera su futura aprobación en la Unión Europea, al haberse adelantado trabajo.
La revisión de esta vacuna coincide con la subida de los contagios en varios países europeos, aunque de momento no se observa un aumento preocupante de las hospitalizaciones y fallecimientos causados por la COVID-19.
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